イベント情報

【セミナーポイント】
■講座のポイント
　日本企業の海外進出は目覚ましいものがある中、欧米への進出以外にアジアへの進出も激しさを増している。そうした中、アジア各国のPV関連規制も日本・US及びEUに習って強化の方向に進められている。しかし、アジア各国には、それぞれの特徴があり、日本・US・EUに習った箇所と、そうではなく独自性を示したものなどが存在する。一方、アジアを含むGlobal Studyの実施や、さらにアジアのPV体制を日本が管理する会社も少なくない中、日本が各国のPV法規制を各国のaffiliateに完全に任せたままにすることはできず、大枠であっても各国の規制を知る必要がある。
　今回の講座では、日本・US・EUのPV関連法規を学び、その後アジアの法規制がどういった考えで定められているのかを、それぞれの国の置かれた環境を考えながら理解して頂けるように構成をしている。これにより、大枠でのアジアのPV関連法規制が理解できるようになれることを期待する。

■受講後、習得できること
・日本・US・EUのPV関連法規を整理できる。
・アジアの各国のPV関連法規を大枠で理解できる。
・アジアの各国のPV関連法規の相違が、何に基づくものかが理解できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GVP
・FDA Guideline
・EU Directive
・ICH E2b/E2d

■講演中のキーワード
・GVP
・当局報告期限
・個別症例報告
・安全性定期報告
・SUSAR

【セミナー内容】
1．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

2．基礎知識の整理
　2.1 日米欧の当局報告要件の違い
　2.2 日米欧の当局が求める安全性情報とは？

3．有害事象と副作用について
　3.1 有害事象と副作用とは？
　3.2 Special situationとは？
　3.3 治験薬投与前の有害事象について
　3.4 妊娠等について

4．アジア各国における当局報告要件の違い
　4.1 中国
　4.2 韓国
　4.3 台湾
　4.4 インド
　4.5 ASEAN
　　※ 治験～市販後
　　※ 個別症例報告（SUSAR, AE or ADR)とタイムライン
　　※ 集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式)
　　※ RMP要件　など

5．評価について
　5.1 関連性評価について
　5.2 重篤性評価について
　5.3 新規性について

6．SAE発現日について

7．その他、中国・韓国で、求められている安全対策について

8．まとめ

9．質疑応答

小林 秀之　MSD株式会社 PV シニアディレクター 兼 安全管理責任者 医学博士・米国薬剤博士

Zoom

• 申込み期限： 2025-05-16

• #その他（医療・開発・投資など、上記カテゴリ以外）
• #PV関連規制