イベント情報

【セミナーポイント】
■講座のポイント
医療機器規制の全体像や薬事申請に求められる要件を、現地代理店の情報に依存することなく、各国の規制根拠に基づいて解説します。実務担当者が自信を持って対応できるようになることを目指します。

■受講後、習得できること
・ベトナム・インドネシア・カンボジアにおける薬事登録制度と各国間の相違点の理解
・東南アジア各国（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）における医療機器規制の全体像と最新の規制動向の把握

【セミナー内容】
■講演プログラム
1.ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の概要と動向
2.東南アジア各国（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）の規制概要と比較
3.カンボジアの医療機器規制
　3.1　規制の概要
　3.2　新規申請
　3.3　変更申請
　3.4　更新申請
　3.5　市販後対応
4.ベトナムの医療機器規制
　4.1　規制の概要
　4.2　新規申請
　4.3　変更申請
　4.4　市販後対応
5.インドネシアの医療機器規制
　5.1　規制の概要
　5.2　新規申請
　5.3　変更申請
　5.4　更新申請
　5.5　市販後対応
6.東南アジア各国の最新規制動向のまとめ
　　（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）

（質疑応答）

宮本大 ノード・パシフィック・メディカル(株)

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