第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場-シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に-」

- 開催日 2024/07/23 (火)
- 時間 13:00-16:30 日本時間
- 参加費 41,800円
- 形式 オンライン(ライブ配信)
- 主催 株式会社情報機構
イベント詳細情報
■講演ポイント
シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。
■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解
■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
・定義
・クラス分類
・基本要件
・適合性評価
・医療機器の登録
・現地代理人
・技術文書
・関連規格
・ラベリング
・市販後監視
3.シンガポール
・法規制の特徴
・クラス分類
・ライセンス
・登録申請概略
・登録費用
・最新動向
4.インドネシア
・法規制の概要
・クラス分類
・ライセンス
・登録申請概略
・市販後監視
・最新動向
5.タイ
・クラス分類
・ライセンス(施設登録)
・申請/届出
・CFSに関する情報
・市販後管理
・ラベリング
・不具合事象報告
・最新動向
6.マレーシア
・法規制の概要
・クラス分類
・登録までの流れ
・適合性評価
・最新動向
7.その他
・フィリピン
・ベトナム
・その他
(質疑応答)
登壇者
吉田 緑 先生(mk DUO合同会社 COO)
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
会場
Zoom