イベント情報

■講座のポイント
　医療機器規制の全体像、薬事申請の要求事項を中心に解説を行い、規制要求に沿った情報提供を致します。薬事担当の方だけでなく、海外営業担当者・開発担当者の方にもできるだけ分かりやすく情報を提供します。

■受講後、習得できること
・市販前申請の要求事項を理解し、要求に沿った文書提供が可能になる。
・市販後対応を理解し、有害事象等が発生した場合、適切な対応ができる。
・UDI規制を理解し、具体的なアクションが可能になる。

セミナー内容
■講演プログラム
1.シンガポールの医療機器規制
　1.1　規制当局と規制の概要
　　　　・主な規制・ガイダンス文書
　　　　・現地代理人の役割
　1.2　新規：薬事申請
　　　　・申請のステップ
　　　　・申請費用と期間
　　　　・要求文書
　　　　・主な注意点
　1.3　変更：薬事申請
　　　　・変更が発生するタイミング
　　　　・変更時の費用と期間
　　　　・変更時の要求文書
　　　　・主な注意点
　1.4　UDI規制の概要と要求事項
　1.5　最新動向

2.マレーシアの医療機器規制
　2.1　規制当局と規制の概要
　　　　・主な規制・ガイダンス文書
　　　　・現地代理人の役割
　2.2　新規：薬事申請
　　　　・申請のステップ
　　　　・申請費用と期間
　　　　・要求文書
　　　　・主な注意点
　2.3　変更：薬事申請
　　　　・変更が発生するタイミング
　　　　・変更時の費用と期間
　　　　・変更時の要求文書
　　　　・主な注意点
　2.4　最新動向

（質疑応答）

●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

講師
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏

講師紹介
■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
東南アジア・東アジアの薬事申請や、医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalの関連会社）のカントリーマネージャーとして、東南アジア・東アジアの薬事申請や課題解決支援を行っている。

■専門分野・研究
東南アジア・東アジアの医療機器規制
　　（シンガポール・マレーシア・ベトナム・インドネシア・カンボジア・タイ・フィリピン・香港・韓国・台湾）
UDI規制

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