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習得できる知識
　〇 インドにおける医薬品産業の動向
　〇 インド当局(CDSCO)と薬事制度の概要
　〇 中国における医薬品産業の動向
　〇 中国当局(NMPA)と薬事制度の概要
　〇 両国の新規モダリティーの研究開発動向と事業機会
　〇 ASEANにおける医薬品産業と規制動向

趣旨
　近年、世界における中国およびインド製薬産業の存在感が増々高まっている。
　特にインドではバイオ後続品を含む原薬製造、受託製造が盛んである。一方、中国では新規化合物に由来する新薬開発が開花しつつあり、更に、遺伝子情報を活用した中国バイオ企業の急成長は、米国での「バイオセキュア法案」が議論されるところともなっている。
　一方、インドおよび中国は、両国とも13億人を超える巨大市場として、世界中多くの製薬会社が市場参入を果たそうとしており、両国の規制当局もその整備に追われているところである。

　本講義では、インド・中国進出のための医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ について紹介するとともに、話題になりつつあるASEANについても言及したい。
プログラム
　１．はじめに
　　1-1 インド、中国の各国事情
　　1-2 世界の医薬品産業のトレンドとインド、中国の位置づけ

　２．インドの製薬産業と規制動向
　　2-1 インドの製薬産業
　　　- インドの製薬産業の動向（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
　　　- インドの主たる製薬会社、製造受託会社
　　2-2 インドの薬事規制
　　　- インドの規制当局(CDSCO)と薬事規制の特徴
　　　- インドでの日本の医薬品の薬事申請と承認手順（新薬輸入許可制度）
　　　- インドでの市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法

　3．中国の製薬産業と規制動向
　　3-1 中国の製薬産業
　　　- 中国の製薬産業の動向（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
　　　- 中国の主たる製薬会社、製造受託会社
　　　- 中国の新薬開発状況
　　　- 中国のバイオ・遺伝子医薬開発状況と米国のバイオセキュア法案
　　3-2 中国の薬事規制
　　　- 中国の規制当局(NMPA)と薬事規制の特徴
　　　- 中国での日本の医薬品の薬事申請と承認手順
　　　- 中国での市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法

　4. ASEANの製薬産業と規制動向(追加)

　5. まとめ
　　5-1 現地パートナーの選択とコミュニケーションの重要性
　　5-2 言葉の違い、文化の違い、規制の違い、販売方法・収益方法・保険制度の違い
　　5-3 成功事例の紹介

　6. 質疑応答、討論など

合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員　鈴木 聡 氏
（【専門】バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務）

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