医療機器AMDD～ASEAN地域におけるAMDDを中心にした医療機器法規制概要、申請・登録要件について～

開催日 2025/10/22 (水)
時間 13:00-16:30 日本時間
参加費【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付) ＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
形式オンライン（ライブ配信）、オンライン（オンデマンド）
主催株式会社情報機構

セミナーポイント
■講演ポイント
　ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の解説およびシンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制概要、申請・登録ステップ及び市販後監視活動への要求現状について解説する。

■受講後、習得できること
・AMDDの要求内容に関する理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解

セミナー内容
■講演プログラム
1.AMDDの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・広告・宣伝
　　・市販後監視
　　・臨床評価

2.Common Submission Dossier Template（CSDT）
　　・項目
　　・CSDTサンプル

3.各国規制等（シンガポール・インドネシア・タイ・マレーシア・ベトナム・フィリピン）
　3.1　シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.2　ベトナム
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.3　インドネシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.4　フィリピン
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.5　マレーシア
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update
　3.6　タイ
　　・法規制の特徴
　　・医療機器の定義とクラス分類
　　・製品登録ステップ
　　・市販後監視活動
　　・規制情報Update