イベント情報

第4回　7月29日（火）13:00-16:30
第6部「ASEAN薬事法規制と申請、市場－シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に－」

■講演ポイント
　シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説します。

■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解

■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
　　・定義
　　・クラス分類
　　・基本要件
　　・適合性評価
　　・医療機器の登録
　　・現地代理人
　　・技術文書
　　・関連規格
　　・ラベリング
　　・市販後監視
3.シンガポール
　　・法規制の特徴
　　・クラス分類
　　・ライセンス
　　・登録申請概略
　　・登録費用
　　・最新動向
4.インドネシア
　　・法規制の概要
　　・クラス分類
　　・ライセンス
　　・登録申請概略
　　・市販後監視
　　・最新動向
5.タイ
　　・クラス分類
　　・ライセンス（施設登録）
　　・申請／届出
　　・CFSに関する情報
　　・市販後管理
　　・ラベリング
　　・不具合事象報告
　　・最新動向
6.マレーシア
　　・法規制の概要
　　・クラス分類
　　・登録までの流れ
　　・適合性評価
　　・最新動向
7.その他
　　・フィリピン
　　・ベトナム
　　・その他
（質疑応答）

吉田緑　mk DUO合同会社 COO

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• 申込み期限： 2025-07-28

• #その他（医療・開発・投資など、上記カテゴリ以外）
• #医療機器規制