イベント情報

■講座のポイント
化粧品の海外展開を検討するにあたって、各国の規制への対応、特に規制の違いが国ごとに異なることに苦慮されていませんか？世界の化粧品業界は、この違いをなくすべく化粧品規制の国際的なハーモナイゼーション(ICCR)を進展させています。しかしながら、未だ各国で規制の違いは存在しています。またEUがリードする形で、リスク原料の制限を強化するなどネガティブ・ポジティブリストの改訂が随時行なわれています。今回のセミナーでは規制の違いや今後の改訂への対応のひとつとして、各国の化粧品原料リスト(ネガティブリスト・ポジティブリスト)を検証し、ガイダンスします。
セミナーの第1部で、海外各国の化粧品規制監督サイト検索手順をお示しし、各国の主な規制内容のアップデートと重要ポイントを解説します。第2部では、各国の原料リスト(ネガティブ・ポジティブリスト)を比較検証し、注意ポイントや今後の改訂動向をガイダンスします。また対応策として、化粧品処方ならびに原料データベース作成など実務作業へのガイダンスをお示しし、届出情報の準備をご支援できればと思います。

■受講後、習得できること
・国際的な化粧品規制(ICCR）のハーモナイゼーション推移と主要国の規制枠組み
・各国における最新の化粧品規制の内容確認方法、手順
・化粧品製品処方・配合原料の検証とデータベース(モデル)の作成
・化粧品届出情報の作成に向けた、チェックリストの作成・準備

■受講対象
・化粧品輸出業務担当者
・化粧品登録・届出業務の担当者(品質管理や薬事業務)
・化粧品処方設計者：原料の選択から処方設計の担当者

●セミナー内容
１．世界各地域の化粧品規制：各規制の構成と重要項目
　1-1.EU：世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制をフォローするメリット
　　・EC European Commission(欧州委員会)
　　・Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009
　　・届出ポータル：Cosmetic products notification portal(CPNP)
　1-2.米国：EUとともに影響力を持つFDAの化粧品規制と改正動向(MoCRA)に注目
　　・FDA U.S. Food and Drug Administration / 化粧品法Titel 21: Food And Drugs / Chapter 9:
　　・化粧品法の改正：MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)
　　・電子届出ポータル：Cosmetics Direct(旧VCRPから改訂)
　1-3.中国：2021年に大幅改正された化粧品規制(CSAR 2021)を推し進める頻繁な改訂
　　・中国 国家薬品監督管理局 NMPA(National Medical Products Administration)
　　・化粧品監督管理条例(CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
　　・届出手順：化粧品登録プラットフォーム(2021)
　1-4.ASEAN：EU規制を模倣し、アセアン10か国が承認する基本規制や基準
　　・ACD(ASEAN Cosmetic Directive)：EUの規制を模倣し、2008年1月に発効
　　・規制のガイドライン：Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
　　・届出手順：マレーシア Annex I, Part 4 QUEST 3 Online submission for Cosmetic Notification
　1-5.台湾：化粧品規制の国際化に対応し改革を進める、化粧品のオンライン登録(PIF義務化)
　　・台湾 衛生福利部食品薬物管理署 Taiwan Food and Drug Administration
　　・化粧品衛生安全管理法／施行規則
　　・届出手順：化粧品オンライン登録プラットフォーム
　1-6.韓国：化粧品規制の国際化に対応し、規制の情報公開や共有などでKorean Beautyの海外展開をサポート
　　・韓国 食品医薬品安全省 Korea Ministry of Food and Drug Safety
　　・化粧品法／化粧品法施錠令／化粧品法施行規則(告示)
　　・届出手順：化粧品の電子請願窓口(製造販売業の登録)

２．各国の配合原料(ネガティブ・ポジティブリスト)
　2-1.EU EC：化粧品原料リスト：CosIng (Cosmetic Ingredients database): Annex II, III, IV, V, VI
　2-2.米国 FDA：Prohibited & Restricted Ingredients in Cosmetics
　2-3.中国 NMPA：化粧品の安全性技術規範2021・使用済み化粧品原料目録2021(既存原料リストと新規原料の登録)
　2-4.ASEAN ACD：化粧品原料の規制リスト: Annexes II, III, IV, VI, VII(ネガティブ・ポジティブリスト)
　2-5.台湾 Taiwan FDA：禁止・制限成分管理規定(ネガティブ・ポジティブリスト)
　2-6.韓国 MFDS：化粧品安全基準等に関する規定　第2024-9号　添付(ネガティブ・ポジティブリスト)
　　・化粧品使用制限原料(検索データベース)

３．各国(EU、米国、ASEAN、中国、台湾、韓国)のネガティブ・ポジティブリストを比較検証
　3-1.各国のネガティブリストを比較し、注意ポイントをガイダンス
　3-2.各国のポジティブリストを比較し、注意ポイントをガイダンス
　　・防腐剤
　　・紫外線吸収剤
　　・色素
　3-3.届出情報作成に向けて準備しておきたいポイント
　　・化粧品処方・配合原料データベース(モデル)
　　・原料メーカー・OEMメーカーの契約やコミュニケーション体制の確認
　　・届出情報の準備状況の検証(チェックリスト)

４．その他、知っておいて役立つ情報
　4-1.IFRA(The International Fragrance Association)：国際香粧品香料協会(世界24か国からメンバー参加)
　　・IFRA Standards：最新のフレグランス規制基準・香料原料(ネガティブ・ポジティブリスト)
　4-2.ICCR(International Cooperation on Cosmetic Regulation) 化粧品規制協力国際会議(2007年設立)
　4-3.影響力のある化粧品業界団体
　　・米国(The Personal Care Products Council: PCPC)：INCIネームの登録組織
　　・EU(Cosmetics Europe: The Personal Care Association)：化粧品規制ガイドライン文献
　　・韓国：Korea Cosmetic Association(KCA)：韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

＜終了後、質疑応答＞

久保田 克彦 K2ラーニング　代表

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